行。”
“你不能凭经验作出绝对判断。”
“这不是经验。”
苏寒把今年的AE台账放到旁边。
“按照天合自己的历史数据，轻度AE发生率超过百分之四十。”
“即便排除药物相关性，也会有基础症状和检查波动。”
“零记录只有两种可能。”
张世昌盯着他。
“哪两种？”
“没做试验。”
“或者做了，没有上报。”
阅档室里静了几秒。
档案管理员看向桌面，不敢乱动。
苏寒拿起督查笔录，在检查发现一栏写下一句话。
一款处于Ⅰ期的抗肿瘤药，两个月零不良事件，在药理上不可能。
他签名，写下时间。
张世昌站了起来。
“这句话不客观。”
“哪里不客观？”
“你把专业推断写成了事实结论。”
“我写的是技术判断。”
“技术判断需要经过专家委员会讨论。”
“现场督查专家不能发表意见？”
“至少应该给企业解释机会。”
林雅婷看向他。
“从进门到现在，你解释得还少？”
张世昌语速加快。
“天合每天接待大量检查。”
“临床试验数据复杂，不适合在准备不充分的情况下仓促核对。”
“我建议今天先到这里。”
“我们整理资料，择日再查。”
田小辉看了眼时间。
“刚查出空白月就择日？”
“这是为了提高效率。”
“你们的效率挺会挑时候。”
张世昌没理他，直接对林雅婷说道：“我们愿意配合后续调查。”
“但继续扩大检查范围，会影响在研项目正常运行。”
“病房里还有受试者。”
“如果因为检查造成风险，谁负责？”
林雅婷合上笔录。
“正常检查不会造成用药风险。”
“如果我们看台账就能影响病人，说明你们的管理问题比台账更大。”
法务人员说道：“我们保留提出程序异议的权利。”
“请便。”
“今天能否先行结束？”
“不能。”
林雅婷指向AE台账。
“两个月空白记录涉及三十一个人。”
“我要这批人的给药明细、护理记录、检验结果和离院随访。”
张世昌摇头。
“资料量太大，今天提供不了。”
“纸质档案就在
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